Qualified Person

Job Description

Voor onze locatie in Haarlem zijn wij op zoek naar een

Qualified Person

Vanuit Haarlem distribueren we 2.500 verschillende verpakkingen van geneesmiddelen en vaccins naar meer dan 140 landen met ieder haar specifieke eisen en regelgeving. Haarlem staat bekend als dé flexibele verpakkingslocatie in Europa.  We kunnen namelijk snel schakelen tussen het verpakken van

verschilende geneesmiddelen met zeer uiteenlopende verpakkingen. Van potjes tot doordrukstrips (de zogenoemde 'blisters') en van injectiespuitjes tot poeders voor behandeling per infuus. Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch

certificering. De Qualified Person is een belangrijke functie binnen onze organisatie, die veel uitdagingen biedt.

Welkom in ons team

De Center of Excellence Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van onze Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een

multidisciplinair team waaronder een aantal Qualified Persons (QP).

Primaire verantwoordelijkheden

• Uitvoering van batch documentatie review door jou of onder jouw verantwoordelijkheid;

• Bijdragen aan de kwaliteitsstrategie binnen Manufacturing Division Haarlem door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteit gerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures;

• Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen Manufacturing Division Haarlem;

• Leiden van (internationale) onderzoeken naar en rapporteren van kritische afwijkingen;

• Goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten Manufacturing Division Haarlem) en klachten.

• Opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s zowel binnen Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere vestigingen; jaarlijks bezoeken van enkele productiesites.

Gevraagd profiel

• Afgeronde WO studie Biotechnologie, (Micro-)Biologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);

• Meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;

• Ervaring met quality oversight over complexe supply chains;

• Ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa;

• Ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen;

• In staat om een kwaliteitsgerichte mindset te combineren met een praktische benadering en om dit goed op anderen over te brengen;

• Sterke persoonlijkheid die in staat is zelfstandig besluiten te nemen;

• Proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;

• Uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.

Wij bieden

Werken bij ons betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met  toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden waaronder:

• Een competitief salaris;

• 35,5 vakantiedagen;

• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;

• Incentive Plan van 10% over het jaarsalaris;

• Een uitstekend pensioen;

• In-house sportfaciliteiten;

• Reiskostenvergoeding;

• Verschillende trainingsmodules.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1